Chứng nhận HTQL chất lượng và an toàn thiết bị y tế ISO 13485:2016

ISO 13485 là bộ tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý chất lượng và an toàn cho các sản phẩm trang thiết bị y tế. Trải qua 2 lần cải tiến, hiện nay ISO 13485:2016 là phiên bản mới nhất đang được áp dụng.

Chứng nhận ISO 13485:2016 là gì?

ISO 13485:2016 là bộ tiêu chuẩn nhằm đảm bảo tính an toàn cho các sản phẩm y tế không gây hại cho sức khỏe cộng đồng, đáp ứng được mong muốn của người sử dụng cũng như yêu cầu của luật pháp.

Chứng nhận HTQL chất lượng và an toàn thiết bị y tế ISO 13485:2016

Đối tượng áp dụng ISO 13485:2016

Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, doanh nghiệp (không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô) đang thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: kim tiêm, dụng cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, găng tay y tế, dây truyền dịch, dây cho ăn,…).

ISO 13485:2016 có bắt buộc không?

Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP: "Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020."

Lợi ích của doanh nghiệp khi áp dụng ISO 13485:2016

- Giúp doanh nghiệp khẳng định tính an toàn, chất lượng của sản phẩm khi cung cấp ra thị trường
- Tạo lợi thế cạnh tranh, uy tín cho thương hiệu
- Giảm thiểu chi phí vận hành thông qua quá trình cải tiến liên tục và hiệu quả vận hành tốt
- Đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như phù hợp về mặt luật pháp

Quy trình đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016

Bước 1: Đăng kí chứng nhận

ICB tiếp nhận và trao đổi thông tin về đề nghị đăng kí chứng nhận ISO 13485:2016 của khách hàng.

Bước 2: Xác định phạm vi đánh giá chứng nhận, xây dựng đoàn đánh giá và lên kế hoạch, nội dung công tác chứng nhận

Bước 3: Đánh giá chứng nhận
- Giai đoạn 1: Đánh giá sơ bộ tài liệu, xem xét sự phù hợp của tài liệu, quy trình áp dụng hiện tại của doanh nghiệp
- Giai đoạn 2: ICB đánh giá chính thức tại cơ sở sản xuất của doanh nghiệp nhằm xem xét sự phù hợp của Hệ thống quản lý hiện tại của doanh nghiệp đối với các yêu cầu của Tiêu chuẩn ISO 13485

Bước 4: Cấp giấy chứng nhận

Dựa trên kết quả đánh giá, doanh nghiệp sẽ được cấp Giấy chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016. Trong chứng nhận doanh nghiệp nhận được sẽ ghi rõ phạm vi chứng nhận, thời hạn hiệu lực và số hiệu chứng chỉ.

Bước 5: Giám sát định kỳ, duy trì chứng nhận. 
Giấy chứng nhận ISO 13485:2006 sẽ có giá trị trong vòng 3 năm. Doanh nghiệp sẽ phải thực hiện đánh giá định kỳ tối thiểu mỗi năm một lần.

Hỗ trợ khách hàng sau chứng nhận:

Với phương châm “Chăm sóc trước khi mua không bằng chăm sóc sau khi bán”, ICB không chỉ hỗ trợ khách hàng trong quá trình đánh giá chứng nhận mà kể cả khi khách hàng đã làm xong chứng nhận tại ICB mà gặp bất cứ khó khăn gì thì chúng tôi vẫn sẽ luôn nhiệt tình giúp đỡ khách hàng với những chính sách hỗ trợ tốt nhất

-         Hỗ trợ các vấn đề thủ tục pháp lý có liên quan đến chứng nhận của khách hàng

-         Hỗ trợ về giá cho khách hàng đã sử dụng dịch vụ của ICB

-         Hỗ trợ chứng nhận chuyển đổi miễn phí bộ tiêu chuẩn/quy chuẩn mới (nếu có)

-         Hỗ trợ miễn phí quảng bá hình ảnh công ty trên website chungnhanquocte.vn

-         Hỗ trợ tư vấn miễn phí các dịch vụ khác có tại ICB

Tài liệu liên quan

- File tiêu chuẩn ISO 13485:2016 tiếng Việt

- File tiêu chuẩn ISO 13485:2016 tiếng Anh

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

ICB có dịch vụ trọn gói hỗ trợ DN chứng nhận HTQL chất lượng ISO 13485:2016. Làm việc trực tiếp, miễn qua trung gian môi giới và các thủ tục rườm rà, tiết kiệm thời gian và công sức cho doanh nghiệp.

Vui lòng liên hệ trực tiếp (gặp Đức) 0936158013 hoặc 0946539889 để được hỗ trợ 24/7.

Hoặc liên hệ qua zalo: 0936158013 - Email: ducpham.icb@gmail.com